永笙生技（4178）30日宣布，正式向衛福部食藥署（TFDA）申請臍帶血細胞製劑REGENECYTE台灣再生醫療製劑查驗登記，以擴大永笙符合國際規格的臍帶血細胞製劑臨床應用。
永笙臍帶血細胞製劑REGENECYTE已通過美國FDA生物製劑許可，核准應用約80種造血與免疫系統疾病。
永笙副總經理張碩修表示，REGENECYTE為異體臍帶血造血前驅細胞製劑，適用於非親屬捐贈者的造血前驅細胞移植，配合適當預處理，可用於重建患者的造血系統與免疫系統，治療影響造血系統的遺傳性、後天性疾病或因骨髓抑制性治療所引發的相關疾病。
過去台灣臍帶血臨床應用範圍為既有公告的29項疾病，而永笙REGENECYTE經美國FDA BLA核准之應用範圍較台灣既有疾病列舉框架更為廣泛，期望能擴大台灣臍帶血臨床使用。實際核准用途及適應症範圍，仍以TFDA最終審查結果為準。
永笙REGENECYTE取得美國FDA BLA核准，代表產品的細胞來源、製程、品質管制與臨床使用資料，已獲國際主要藥品監管機關認可。此次申請台灣藥證，是將永笙30年累積的資源與經驗導入台灣，為有移植需求的患者提供符合國際規範且品管更嚴謹的治療選項，並以此為基礎，持續拓展更多的適應症臨床應用。
張碩修指出，永笙擁有超過3.6萬單位的自有公捐臍帶血庫資源，已成功應用超過2,300劑於臨床移植，並獲全球逾350家醫學中心採用，具備AABB及FACT雙重國際品質認證，建構了臍帶血製劑難以複製的細胞資源與國際法規競爭門檻。未來，永笙將在既有規模上，持續推動臨床研究與醫療機構合作，進一步擴大自有細胞資源的商業價值與國際布局。
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