美國FDA核准臍帶血產品
FDA-Approved Cord Blood Product
永笙生技StemCyte旗下臍帶血新藥REGENECYTE®（HPC, Cord Blood），已於 2024 年 11 月取得美國食品藥物管理局（FDA ）生物製劑許可（Biologics License Application, BLA）。
REGENECYTE®的BLA編號為125764，U.S. License No.為2280，目前列於美國FDA 的 Approved Cellular and Gene Therapy Products 核准產品名單中。
這項核准代表 StemCyte 已針對 REGENECYTE® 建立符合美國生物製劑法要求的製造、品質控制與法規管理體系，也展現永笙生技將臍帶血資源由長期保存、臨床供應，進一步發展為規格化細胞產品的能力。
REGENECYTE® 是永笙生技旗下獲美國 FDA 核准的臍帶血來源造血前驅細胞產品，用於非親屬捐贈者造血前驅細胞移植程序，為因先天性、後天性疾病或清髓性治療而影響造血系統的患者進行造血與免疫系統重建。
REGENECYTE® 取得美國 FDA 生物製劑許可
2024 年 11 月，美國 FDA 核准永笙生技旗下臍帶血產品 REGENECYTE®的生物製劑許可（BLA），並核發 U.S. License No. 2280。
依 FDA 核准資料，REGENECYTE®的 Proper Name 為 HPC, Cord Blood，申請人及製造商為StemCyte, Inc.，核准製造地點為美國加州 Baldwin Park 廠址。
| 產品名稱 | REGENECYTE® |
| FDA Proper Name | HPC, Cord Blood |
| 申請人及製造商 | StemCyte, Inc. |
| BLA / STN | 125764 |
| U.S. License No. | 2280 |
| 核准時間 | 2024 年 11 月 21日 |
| 核准類型 | 生物製劑許可 - Biologics License Application, BLA |
| 核准製造廠址 | Baldwin Park, California, USA |
| 核准用途 | 非親屬捐贈者造血前驅細胞移植之造血與免疫系統重建 |
REGENECYTE® 目前列於美國 FDA 核准細胞與基因治療產品名單 – Approved Cellular and Gene Therapy Products。
REGENECYTE ® 的 FDA 核准用途
依美國 FDA 核准用途， REGENECYTE® 可用於非親屬捐贈者造血前驅細胞移植程序，搭配適當的前處理療程，為因先天性、後天性疾病或清髓性治療而影響造血系統的患者進行造血與免疫系統重建。
目前，臍帶血造血幹細胞移植在臨床上可應用於近80種疾病，包含癌症、血液疾病、免疫相關疾病及代謝相關疾病。實際是否適用，仍須依疾病類型、患者條件、細胞配對結果及醫療團隊的專業評估而定。
REGENECYTE® 應由具造血幹細胞移植經驗的醫療團隊，依患者狀況、產品核准標示及相關醫療規範進行專業評估與使用。
從臍帶血保存到規格化細胞產品
取得 FDA BLA，不只代表一項法規申請獲得核准，也反映產品規格、製造流程、品質控制、檢測方法、製程驗證、產品放行與穩定性，以及支持申請的安全性與有效性的完整資料。
REGENECYTE® 的產品管理流程涵蓋：
供者與細胞來源管理 → 臍帶血處理與保存 → 品質檢測 → 製程驗證與產品放行 → 法規審查 → 臨床供應
永笙不僅具備臍帶血保存與全球臨床供應能力，也累積了將臍帶血資源依核准規格進行，製造、品質管理與法規申請的實務基礎，這也將成為永笙生技持續推動細胞產品開發、臨床研究與國際合作的重要能力。
常見問題 FAQ
有。永笙生技旗下的臍帶血新藥REGENECYTE®（HPC, Cord Blood）已於 2024 年取得美國 FDA BLA，BLA / STN 為 125764，U.S. License No. 為 2280。
REGENECYTE® 是永笙生技旗下的人體臍帶血來源造血前驅細胞產品，FDA Proper Name 為 HPC, Cord Blood，屬於異體細胞生物製劑。
FDA 核准 REGENECYTE® 用於非親屬捐贈者造血前驅細胞移植程序，搭配適當前處理療程，進行造血與免疫系統重建。
BLA 是 Biologics License Application 的縮寫， 即美國 FDA 生物製劑上市許可。FDA 核准 BLA 後，申請人可依 FDA 核准的產品、製造場所、用途及標示，在美國依法供應該項生物製劑。