國際認證與品質系統
International Certification and Quality Systems
永笙生技StemCyte以國際規範為基礎,建立涵蓋臍帶血收集、處理、檢驗、保存、放行、運送與追溯的品質管理系統。旗下美國永生與台灣永生依所在地法規接受主管機關管理,並持續維護相關許可、註冊及國際認證。美國永生和台灣永生每年皆完成美國FDA人體細胞與組織機構註冊;台灣永生也定期接受衛生福利部食品藥物管理署查核,取得人體器官保存庫許可。
除此之外,美國永生與台灣永生更定期接受第三方國際機構專業檢查,台灣永生更是台灣唯一同時通過AABB(血液與生物治療促進協會認證)、FACT(細胞治療學會認證)臍帶血品質雙認證的臍帶血庫,還有並透過NMDP、WMDA等國際造血幹細胞搜尋與合作網絡,將臍帶血資源連結至全球移植醫療體系。
FDA 人體細胞與組織機構註冊
美國食品藥品監督管理局 FDA(U.S. Food and Drug Administration)負責監督管理藥品、生物製劑、醫療器械和食品、化妝品和輻射產品的安全性。根據美國《公共衛生服務法》第 361 條規範,生產人體細胞、組織以及細胞和組織產品的機構,必須向 FDA 註冊,並定期更新註冊。
美國永生和台灣永生皆以高規格和高品質的嚴格標準,定期完成 FDA 人體細胞與組織機構註冊(Human Cell and Tissue Establishment Registration)及更新。
TFDA 人體器官保存庫許可
衛生福利部頒布「人體器官保存庫管理辦法」,規定以移植為目的從事人體器官(含人體組織、細胞)及其衍生物之處理或保存,應依規定申請設置人體器官保存庫,並定期接受主管機關查核。
台灣永生臍帶血庫自2009年通過衛生福利部食品藥物管理署TFDA實地查核並取得人體器官保存庫許可以來,持續每三年一次接受TFDA實地查核,落實人體器官組織及細胞優良操作規範。
AABB 血液與生物治療促進協會
血液與生物治療促進協會 AABB(Association for the Advancement of Blood & Biotherapies)是全球重要的血液醫學暨細胞治療認證機構,全美國超過八成以上的臍帶血庫都有獲得AABB專業認證。AABB每兩年對認證機構進實地審查,評估臍帶血庫是否符合最高品質與安全標準。
美國永生和台灣永生臍帶血庫皆取得AABB認證,並持續接受定期實地審查,維持符合國際臍帶血及細胞治療品質規範的管理系統。
FACT 細胞治療學會
細胞治療學會 FACT(Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy)為目前細胞移植應用領域重要的國際認證機構,其標準涵蓋臍帶血的收集、處理、檢驗、儲存、放行及臨床使用流程,強調從捐贈來源到臨床應用的完整品質管理。
美國永生和台灣永生臍帶血庫皆取得FACT認證,並持續接受定期實地審查。目前,台灣永生目前仍為台灣唯一通過FACT認證之臍帶血庫。
NMDP 國家骨髓捐贈計劃
國家骨髓捐贈計劃 NMDP 是全球重要的非親屬骨髓及臍帶血造血幹細胞配對資料庫暨搜尋平台,為全球各地移植醫師與病患提供移植配對搜尋服務。臍帶血庫需通過NMDP嚴謹的書面與實地審查,才能成為NMDP聯盟會員。
美國永生和台灣永生臍帶血庫皆為NMDP會員,所保存的公捐臍帶血資源已可通過NMDP平台提供國際移植中心搜尋與配對,支持全球各地移植病患的治療使用需求。
WMDA 世界骨髓捐贈者協會
世界骨髓捐贈者協會 WMDA(World Marrow Donor Association)是收集全世界造血幹細胞資料,供國際移植中心搜尋、配對並獲取最合適的幹細胞,目前已登錄來自55個國家、近80萬筆臍帶血。
美國永生和台灣永生持續將符合條件的公捐臍帶血資料登錄於WMDA,合計登錄超過3萬筆公捐臍帶血資料,提升全球病患取得合適移植資源的機會。
ISBT 128 國際標準系統
ISBT 128 是由國際輸血血庫自動化共通性協會 ICCBBA(International Council for Commonality in Blood Banking Automation)制定的人類醫療產品全球標準,適用於血液、臍帶血、幹細胞、組織及器官等人體來源之細胞資源,進行識別、標示與追溯管理。
透過 ISBT 128 系統,可確保每一份臍帶血與幹細胞皆具備唯一識別碼,提升醫療使用時的安全性與可追蹤性,並已廣泛應用於全球超過87個國家的醫療體系。