台美跨國營運與製造平台

U.S.-Taiwan Operations and Manufacturing Platform

永笙生技橫跨台灣與美國營運，整合台灣的細胞產品開發、製程建立與製造能力，以及美國的cGMP品質管理、FDA法規實務與國際市場資源，建立從細胞資源、產品開發到國際市場銜接的跨國營運基礎。

透過兩地專業團隊及品質系統的協作，讓台灣累積的細胞開發與製造經驗，可依產品特性與目標市場要求，進一步銜接美國法規、臨床醫療及國際合作網絡。

台美營運與製造布局

	台灣	美國
主要據點	林口、台中	Baldwin Park, California
品質與製造基礎	TFDA GTP細胞製備場所	REGENECYTE® FDA核准製造場所及cGMP品質管理
主要功能	細胞產品開發、製程建立及臨床合作支援	FDA法規銜接、臨床供應及國際合作
平台價值	建立細胞產品開發與製造基礎	連結美國法規、醫療體系與國際市場網絡

永笙生技於台灣林口及台中設有符合 TFDA GTP 規範之細胞製備場所，具備細胞與組織處理、製造生產、品質檢測及冷凍保存等能力，可依產品開發及合作需求，支持細胞原料供應、臨床研究及細胞產品開發。

台灣永生臍帶血庫持續通過 AABB、FACT 國際認證，從細胞來源、處理製備、品質檢測、冷凍保存到紀錄追溯，建立完善的品質管理系統。

永笙生技於 1997 年在美國加州設立美國永生 StemCyte, Inc.，目前於 Baldwin Park 設有 cGMP 細胞產品製造設施，長期累積臍帶血品質管理、臨床供應及國際移植合作經驗。美國永生臍帶血庫持續通過 AABB、FACT 國際認證，並完成美國 FDA 人體細胞與組織機構註冊。

2024 年 11 月，永笙旗下臍帶血細胞產品 REGENECYTE® 取得美國 FDA 生物製劑許可 (BLA) ，Baldwin Park廠為該產品的 FDA 核准製造場所，並依 cGMP 要求執行製造、品質檢測及放行管理。

永笙在台灣與美國的臍帶血庫皆取得 AABB 與 FACT 國際認證，並依所在地主管機關規範及國際品質標準，執行細胞處理、檢測、保存與供應管理。

針對須由國際認可實驗室執行的特定檢測項目，永笙建立跨境檢體運送、委外檢測、結果審查與資料留存程序。例如，台灣採集的部分檢體依規範完成冷凍包裝與運送，送至美國第三方認證實驗室進行檢測，以符合相關國際品質標準。

透過跨境檢測、文件管理及完整追溯機制，永笙持續強化台美兩地的品質協作，為細胞資源、產品開發與臨床供應建立一致且可追溯的品質管理基礎。

永笙的台美跨國營運與製造平台，整合細胞資源、產品開發、製程建立、品質管理、法規經驗與市場連結，可依不同產品階段及合作需求，提供細胞原料、製造生產、臨床合作及國際市場銜接等支援。

從台灣的細胞產品開發與製造，到美國cGPMP品質管理、FDA法規、臨床醫療與市場網絡，永笙持續將多年累積的細胞資源與跨國營運經驗，轉化為支持細胞產品發展與國際商業合作的平台能力。

台灣據點著重細胞產品開發、製程建立、製造生產、品質檢測及臨床合作支援；美國據點則具備cGMP品質管理、FDA法規、臨床供應與國際市場合作經驗。

是。永笙生技旗下REGENECYTE®於2024年11月取得美國FDA生物製劑許可，Baldwin Park廠址為該產品經FDA核准的製造場所。

細胞產品及製程的跨國移轉，須依產品特性、製造場所、品質規格及美國法規要求，進行差距分析、方法確認、製程驗證與法規審查，並非直接複製。永笙的台美團隊可依相關程序，推動製程、品質資料及法規文件的銜接。

永笙可依產品階段、目標市場及合作需求，提供細胞原料供應、製程開發、製造生產、品質檢測、技術移轉、臨床合作及美國市場銜接等支援。實際合作內容須依產品特性與相關法規進行評估。