細胞原料供應
Cell Material Supply
永笙生技StemCyte 自1997年投入臍帶血保存與臨床應用，迄今已建立逾36,000筆自有公捐臍帶血資源；旗下臍帶血新藥 REGENECYTE® 已於2024年取得美國FDA生物製劑許可（BLA 125764）。永笙將近30年累積的臍帶血收集、捐贈者篩選、細胞處理、品質檢測、低溫保存與跨國供應經驗，延伸至臍帶血、臍帶組織及其衍生細胞原料供應服務，為細胞治療開發商、CDMO與學研機構，提供具來源管理、品質檢測與文件支援的高品質細胞原料，致力成為推動全球細胞新藥研發與製程值得信賴的戰略供應夥伴。
永笙的供應優勢
- 可追溯細胞來源：具備自有公捐臍帶血庫與長期細胞庫管理經驗，可依專案條件評估來源與供應規格。
- 品質系統經驗：美國與台灣臍帶血庫持續維護FACT、AABB國際品質認證，並累積美國FDA BLA產品之製造、品質與法規管理經驗。
- 專案規格銜接：可依研發階段討論原料形式、細胞庫層級、檢測項目、批次文件及低溫運送條件。
供應項目
可依研發階段與用途，提供不同處理程度的臍帶來源細胞原料，並依專案需求確認規格、供應形式與相關文件。
TIER 01 起始物料 Starting Materials
臍帶血全單位
Fresh/Frozen · 臨床用途/研究用途
單一捐贈者來源之臍帶血單位，可提供有核細胞數（TNC）、CD34+ 細胞數，供研究或製程評估使用。
臍帶組織
Fresh/Frozen · 臨床用途/研究用途
取自臍帶節段之華通氏膠（Wharton’s Jelly）組織，可作為間質基質細胞（MSC）分離培養之來源材料
TIER 02 分離培養細胞 Isolated and Cultured Cells
臍帶來源間質基質細胞（UC-MSC）
Frozen · 研究用途
自臍帶組織分離與培養之間質基質細胞（Mesenchymal Stromal Cells, MSC），具依GTP規範建立之研究細胞庫（RCB）、主細胞庫（MCB）及工作細胞庫（WCB），可依批次提供特性鑑定報告，並依專案需求評估客製化規格。
TIER 03 共同開發項目 Co-development Programs
臍帶血來源免疫細胞
Frozen · 共同開發
可依專案評估 CB-MNC、CB-NK 及 CB-T 等細胞之分離、活化、培養與擴增；目標純度、功能性指標及放行規格，依雙方議定內容確認。
MSC來源細胞外囊泡
Frozen · 共同開發
可依專案評估臍帶來源MSC之細胞外囊泡（Exosomes）製備；粒徑、粒子濃度、特性鑑定及其他品質規格，依雙方議定內容確認。
其他客製化產品
Frozen · 共同開發
依預定用途、製程與品質需求進行可行性評估。
*實際供應品項、數量、規格、檢驗項目與批次文件，依細胞類型、預定用途、供應地區及專案條件確認。
品管檢驗系統
各批次物料於出貨前，依細胞類型、預定用途及議定規格完成相關檢驗。品管系統涵蓋細胞處理、品質檢測與物料放行，確保各項作業符合既定品質標準。
| 檢驗項目(依需求安排) | 檢驗內容 |
|---|---|
| Identity 身分鑑定 | 依細胞類型與專案規格進行表型確認 |
| Potency Assay 效價檢測 | 評估活性細胞含量與功能性表現 |
| Viability 存活率 | 處理後與解凍後之細胞存活率測定 |
| Donor Eligibility 捐贈者合適性 | 依預定用途與適用法規要求，提供捐贈者資料 |
| Sterility Testing 無菌/微生物檢測 | 進行無菌與微生物汙染檢測 |
| HLA Typing 人類白血球抗原分型 | 臍帶血相關產品可依需求提供HLA分型資料 |
低溫保存與運送
細胞原料採控制速率冷凍程序處理，保存期間持續進行溫度監控並設有自動異常警示；出貨條件依物料特性、供應地區與專案需求規劃，並使用經驗證之低溫運輸容器，並透過溫度記錄器監測運送溫度，維持運送所需溫度範圍，支援國內與跨國配送。
應用領域
- 細胞與基因治療研發：提供非臨床研究或臨床前開發評估之起始材料
- HSC與MSC研究：提供造血幹細胞及間質基質細胞之分離、培養、特性鑑定與製程開發
- 外泌體研究：支援MSC來源外泌體之製備、分析與特性鑑定與產品開發研究
- 再生醫學研究：支援組織工程、疾病模型與再生醫學相關研究專
訂購前確認事項
請依物料規格備妥相應之低溫接收與儲存設備，部分物料須具備-150°C以下之儲存條件；基於生物材料品質與安全管理考量，物料出貨後原則上不接受退回。
運送方式、進出口許可、通關文件與責任分工，依目的地及合作條件確認
依預定用途與所在地規範，確認IRB、IBC或其他必要之審查、核准與許可
細胞原料以研究或共同開發用途為原則；若涉及人體使用、臨床試驗或藥品製造，需另依適用法規取得必要核准，並經個案評估與雙方書面約定。
有細胞原料或共同開發需求？
請提供研究階段、預計用途與所需規格與供應地區，將由專人協助評估物料形式、供應條件、檢測項目與相關文件。